医疗器械全球采用统一标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率降低运营成本

2021-04-25 14:48:11 admin


UDI编码规则

唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一身份证。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。

欧盟对医疗器械UDI的标识要求:

 

风险等级

(医疗器械分类)

单品包装

货架/销售包装

强制的(DI

可选的(PI

强制的(DI+PI

I/1


器械标识

器械标识+生产标识

IIaIIb/2

器械标识

生产标识

器械标识+生产标识

III/3

器械标识+生产标识


器械标识+生产标识

 

UDI代码结构:

根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求,唯一器械标识(UDI)由器械标识(DI)单独组成,或者由器械标识(DI)联合生产标识(PI)组成:

 

图片关键词

 

部分常用标识符代码及含义(具体需要详见GB/T 16986 商品条码 应用标识符 的规定):

标识符代码

01

全球贸易项目代码

10

批号

11

生产日期(YYMMDD  *年月日

17

有效期(YYMMDD  *年月日

21

序列号(企业自定)

 

1追溯到规格型号器械标识(DI),采用EAN-13编码规则,可登陆http://www.anccnet.com备案或查询。

 

  

 

2追溯到批次:对于要求追溯到批次的器械,由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号实现,采用EAN-128编码规则。


 

3追溯到单品:对于要求追溯到单品的医疗器械,由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现,采用EAN-128编码规则。


 

4UDI码的条码生成方法:采用EAN-128条码生成器工具,输入全部的UDI数字(不含括号),生成图片格式的条形码,如:该商品的UDI码为 (01)06901234567892(17)130131(21)1302011475,则在EAN128条形码生成器的码值中输入010690123456789217130131211302011475注意:标识符代码的“括号”无须输入!),点击生成即可输入所要的UDI条形码(可下载使用),后期可通过条码枪进行识别。


 


导航
电话咨询
邮件咨询
在线地图
QQ客服